《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》解讀 ? 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，省藥監(jiān)局組織起草了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》（以下簡稱《細(xì)化規(guī)定》）。一、起草背景《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械經(jīng)營條件，僅規(guī)定應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，對經(jīng)營場所和庫房面積、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等均未做具體規(guī)定。隨著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，各類醫(yī)療器械市場主體急劇增加，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。為適應(yīng)新形勢發(fā)展需要，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營條件，統(tǒng)一行政審批、備案標(biāo)準(zhǔn)，省藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求，組織起草了《細(xì)化規(guī)定》。二、起草過程 2022年5月，省藥監(jiān)局委托部分市市場監(jiān)管局針對醫(yī)療器械經(jīng)營條件細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)開展研究；10月，結(jié)合我省監(jiān)管實(shí)際，參照部分省市做法，進(jìn)行修改、審核，完成起草工作。2023年2月20日至31日、2024年3月14日至4月20日，2次在省局網(wǎng)站公開征求意見。根據(jù)征求到的意見修改后，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估、合法性審查，報(bào)省藥監(jiān)局黨組會(huì)審議通過。三、主要內(nèi)容《細(xì)化規(guī)定》共11條，對立法目的、適用范圍、經(jīng)營場所和庫房面積要求、貯存特殊要求、質(zhì)量機(jī)構(gòu)及人員配置要求等作了具體規(guī)定，自2024年7月1日起施行，有效期至2027年6月30日。。（一）對批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所和庫房面積，按照經(jīng)營范圍劃分為3檔。一是經(jīng)營范圍不超過醫(yī)療器械分類目錄（2017版）5個(gè)子目錄類別（以下簡稱子目錄類別）的，經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于20平方米。二是經(jīng)營范圍在6至12個(gè)子目錄類別的，經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于50平方米。三是經(jīng)營范圍超過12個(gè)子目錄類別的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于80平方米。另外，從事需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置容積不小于20立方米的醫(yī)療器械冷庫（含冷藏庫、冷凍庫，下同）或者冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。（二）對批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員，按照經(jīng)營范圍劃分為2檔。一是經(jīng)營范圍不超過12個(gè)子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。二是經(jīng)營范圍超過12個(gè)子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。另外，全部委托運(yùn)輸、貯存的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。（三）對零售企業(yè)，規(guī)定經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，至少配備1名質(zhì)量管理人員。（四）對批零兼營企業(yè)，規(guī)定要符合批發(fā)企業(yè)要求，并在經(jīng)營場所增加不少于10平方米的面積用于陳列貨架、柜臺(tái)。（五）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，規(guī)定經(jīng)營管理場所面積不少于200平方米，醫(yī)療器械庫房建筑面積不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，冷庫容積不小于300立方米。另外，《細(xì)化規(guī)定》施行后，設(shè)置1-1.5年的緩沖期，要求已經(jīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理經(jīng)營備案的企業(yè)，在2025年底前達(dá)到規(guī)定的經(jīng)營條件。

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